Installations d’impression 3D
Publié parJennifer Read| 9 juillet 2021 |Fabrication additive,Médical,Nouvelles

Le laboratoire de Henkel à Concord et les installations de production Dixon en Californie, aux États-Unis, dédiés au développement et à la fabrication de résines pour l’impression 3D, ont obtenu la certification ISO 13485:2016.

La norme ISO 13485 est une norme internationale de qualité qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de spécifier et de mettre en œuvre des contrôles de procédé et de production, en plus de leur fournir de la documentation et de la traçabilité. Dans le cas de Henkel en particulier, il s’agit de la conception et de la fabrication de résines biocompatibles et d’autres matériaux utilisés pour produire des dispositifs médicaux non implantables.

« ISO 13485 garantit l’uniformité dans la conception, le développement, la production et la livraison des dispositifs médicaux », explique Rob Clemons, ingénieur en impression 3D chez Henkel. « La norme ne fournit pas seulement un système de mesure et de suivi, elle aide les entreprises à réduire leurs risques en validant que les produits, ainsi que les matériaux utilisés pour les fabriquer, sont cohérents et sûrs. »

La certification ISO 13485 exige qu’une organisation examine de nombreux aspects de ses opérations dans le but d’identifier, de mettre en œuvre et de se conformer aux normes et pratiques de qualité de l’industrie. Henkel a engagé DQS, Inc., pour effectuer un audit et documenter un rapport confirmant sa conformité. Les domaines d’accent incluent :

• Contrôle de conception :Tous les processus liés à la conception du produit sont identifiés et documentés, y compris les besoins des utilisateurs, le flux de travail, les entrées et sorties de conception, la vérification et la validation
• Contrôles de procédé et de production :Géré avec un logiciel de gestion de la qualité, comprenant plus de 2 000 pages de documents justificatifs
• Contrôle de la gestion du changement :Au fur et à mesure que des problèmes sont révélés au cours du cycle de vie d’un produit, les processus sont audités et améliorés afin d’éliminer ou de minimiser le problème
• Traçabilité des produits :Visibilité et surveillance du berceau à la tombe, de la matière première à la résine finie, et du composant à la pièce imprimée finale
• Gestion du risque:Chaque processus est documenté et analysé pour évaluer les risques en fonction de la probabilité et de la gravité

« L’obtention de la certification ISO 13485 démontre l’importance que Henkel accorde à la satisfaction des exigences commerciales et réglementaires mondiales pour le secteur de la santé », déclare Sean Dsilva, responsable stratégie de marché, activité incubateurs chez Henkel. « L’impression 3D a un potentiel immense avec les dispositifs médicaux, mais pour qu’elle devienne grand public, l’industrie de l’additif doit adopter une gestion totale de la qualité. Ainsi, nous souhaitons démontrer à nos clients que nous sommes des partenaires responsables. »

L’équipe d’impression 3D de Henkel a entamé le parcours vers la certification ISO 13485 début 2020. À cette époque, les chaînes d’approvisionnement mondiales en fournitures médicales, y compris les écouvillons de test COVID, étaient fortement limitées. En collaboration avec un consortium de fabricants d’imprimantes 3D OEM et d’autres, Henkel a contribué au développement d’un procédé d’impression 3D. Comme pour la plupart des dispositifs médicaux, la cohérence et la sécurité des produits étaient des facteurs clés.

L’équipe de Henkel a mobilisé de nombreuses ressources pour obtenir la certification. La technologie a joué un rôle important. Le système de gestion de la qualité (QMS) de Henkel est utilisé pour fournir des contrôles de conception, de procédé et de production. Albert, le moteur d’intelligence propriétaire de Henkel, assure la génération de données et la traçabilité au niveau des lots pour tous les composants, des matières premières aux pièces finies.

« Henkel a pris l’initiative d’obtenir la certification ISO 13485 afin d’assurer à nos clients que nos produits sont conçus et fabriqués selon des normes élevées, réduisant ainsi les risques liés au lancement d’un produit sur le marché de la santé », a ajouté Clemons.

Avec la certification ISO 13485, Henkel est bien positionné pour soutenir les fabricants de dispositifs médicaux. Les clients de ce secteur peuvent bénéficier de la fabrication additive et avoir l’esprit tranquille en sachant que le portefeuille de produits et les flux de travail validés de Loctite sont conçus, développés et fabriqués dans une optique de qualité.