Installations d’impression 3D Publié par Jennifer Read | Juil 9, 2021 | Fabrication additive, Médical, Actualités

Le laboratoire Henkel de Concord et les sites de production de Dixon en Californie, aux États-Unis, qui se consacrent au développement et à la fabrication de résines pour l’impression 3D, ont obtenu la certification ISO 13485 :2016.

ISO 13485 est une norme internationale de qualité qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de spécifier et de mettre en œuvre des contrôles de processus et de production, en plus de leur fournir une documentation et une traçabilité. Dans le cas de Henkel en particulier, il couvre la conception et la fabrication de résines biocompatibles et d’autres matériaux utilisés pour produire des dispositifs médicaux non implantables.

« La norme ISO 13485 garantit l’uniformité de la conception, du développement, de la production et de la livraison des dispositifs médicaux », explique Rob Clemons, ingénieur en impression 3D chez Henkel. « La norme ne se contente pas de fournir un système de mesure et de suivi, elle aide les entreprises à réduire leurs risques en validant que les produits et les matériaux utilisés pour les fabriquer sont cohérents et sûrs. »

La certification ISO 13485 exige d’une organisation qu’elle examine de nombreux aspects de ses opérations dans le but d’identifier, de mettre en œuvre et de se conformer aux normes et pratiques de qualité de l’industrie. Henkel a retenu les services de DQS, Inc. pour effectuer un audit et documenter un rapport qui confirme sa conformité. Les domaines d’intérêt sont les suivants :

• Contrôle de la conception : tous les processus impliqués dans la conception du produit sont identifiés et documentés, y compris les besoins des utilisateurs, le flux de travail, les entrées et les sorties de conception, la vérification et la validation
• Contrôles des processus et de la production : Géré à l’aide d’un logiciel de gestion de la qualité, comprenant plus de 2 000 pages de documents justificatifs
• Contrôle de la gestion des modifications : au fur et à mesure que les problèmes sont découverts tout au long du cycle de vie d’un produit, les processus sont audités et améliorés afin d’éliminer ou de minimiser le problème
• Traçabilité des produits : visibilité et surveillance du berceau à la tombe, de la matière première à la résine finie et du composant à la pièce imprimée finale
• Gestion des risques : chaque processus est documenté et analysé en fonction de la probabilité et de la gravité

« L’obtention de la certification ISO 13485 démontre l’importance que Henkel accorde au respect des exigences commerciales et réglementaires mondiales pour le secteur de la santé », déclare Sean Dsilva, responsable de la stratégie de marché, activité Incubateurs chez Henkel. « L’impression 3D a un immense potentiel avec les dispositifs médicaux, mais pour qu’elle se généralise, l’industrie additive doit adopter une gestion de la qualité totale. Ainsi, nous voulons démontrer à nos clients que nous sommes des partenaires responsables.

L’équipe d’impression 3D de Henkel a entamé son parcours vers la certification ISO 13485 au début de l’année 2020. À l’époque, les chaînes d’approvisionnement mondiales en fournitures médicales, y compris les écouvillons de test COVID, étaient fortement limitées. En collaboration avec un consortium de fabricants d’imprimantes 3D OEM et d’autres, Henkel a contribué au développement d’un procédé d’impression 3D. Comme pour la plupart des autres dispositifs médicaux, la cohérence et la sécurité du produit ont été des facteurs clés.

L’équipe de Henkel a mobilisé de nombreuses ressources pour obtenir la certification. La technologie a joué un rôle important. Le système de gestion de la qualité (SMQ) de Henkel est utilisé pour assurer les contrôles de conception, de processus et de production. Albert, le moteur d’intelligence propriétaire de Henkel, permet la génération de données et la traçabilité au niveau des lots pour tous les composants, des matières premières aux pièces finies.

« Henkel a pris la décision d’obtenir la certification ISO 13485 pour garantir à ses clients que nos produits sont conçus et fabriqués selon des normes élevées, réduisant ainsi les risques associés au lancement d’un produit sur le marché de la santé », a ajouté M. Clemons.

Avec la certification ISO 13485, Henkel est bien positionné pour soutenir les fabricants de dispositifs médicaux. Les clients de ce secteur peuvent bénéficier de la fabrication additive et avoir l’esprit tranquille en sachant que le portefeuille de produits et les flux de travail validés de Loctite sont conçus, développés et fabriqués dans un souci de qualité.